식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 「세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서」를 6월 23일 개정했다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 1)소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 2)무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 3)외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 4)제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등의 내용을 담고 있다.
-균 생장 시 발생하는 CO2 또는 ATP를 자동화된 검출기기를 사용하여 실시간으로 확인
-기준에 적합한 양이 충전되어 있는지를 완제품에서 확인하는 시험
-자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있어
-이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시
-제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내
-외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 허용
-소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제
-식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
