식품의약품안전처는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업의 품질관리 시험 관련 애로사항을 해소하기 위해 「세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서」를 6월 23일 개정했다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험의 일정 주기별 수행, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인된 경우 최종제품 실용량시험 면제 등이다.
식약처는 자동화된 검출기기로 균 생장 시 발생하는 CO2 또는 ATP를 실시간 확인하는 방식을 배양 기반 신속 검출법으로 안내했다. 이 방법을 활용하면 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 무균 여부를 기존 14일이 아닌 7일 만에 확인할 수 있어 환자에게 신속히 투여할 수 있다고 설명했다.
자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제는 공정서가 정한 방법으로 무균시험을 하면 검체 소모량이 많아져 환자에게 투여할 의약품이 부족해질 수 있다. 식약처는 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 토대로 제조 규모가 작거나 소용량인 제품의 무균시험 검체 수와 검체량을 구체적으로 제시했다고 밝혔다.
외래성 바이러스 부정시험은 원칙적으로 매 로트별로 수행해야 하지만, 동종세포치료제는 축적된 기존 시험 결과 등을 활용해 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 허용했다. 또 소규모 제조 세포치료제는 시험 검체 소모로 환자 투여량이 줄어들 수 있는 만큼, 제조과정에서 충전량이 일관되게 확인되면 완제품에 기준에 적합한 양이 충전됐는지를 확인하는 최종제품 실용량시험을 면제하기로 했다.
식약처는 이번 안내서 개정이 환자 안전을 확보하면서 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
