보건복지부는 11월 28일(금) 오후 2시 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 약가제도 개선방안과 건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다고 밝혔다. 건정심 위원장은 이형훈 제2차관이다.
보건복지부는 제약산업 혁신을 촉진하고 환자의 치료 접근성을 높이는 한편 약제비 부담을 완화하기 위해 약가제도를 종합적으로 개선하겠다고 설명했다.
우선 2026년부터 희귀질환 치료제의 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 단축할 계획이라고 밝혔다. 중증·난치치료제 등 혁신적 신약의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다. 단기적으로는 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio·신약 도입 시 개선된 임상적 유용성 대비 추가소요 비용 비교에 사용) 가중치 모델 도입 등을 통해 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으로는 인공지능(AI) 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상적 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립하겠다고 했다.
정부는 혁신적 의약품의 국내 도입과 해외 시장 경쟁력을 지원하기 위해 가칭 약가유연계약제 적용 대상도 2026년 1분기부터 대폭 확대할 방침이다. 이 제도는 환자 접근성 강화를 위해 국민건강보험공단과 제약사 간 별도 계약을 체결해 건강보험의 신속하고 안정적인 등재를 지원하는 방식이다. 적용 대상에는 신규 등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 포함된다.
연구개발(R&D)에 적극 투자한 혁신형 제약기업 등을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례하도록 정교화해 2026년 하반기부터 본격 적용할 예정이라고 밝혔다.
필수의약품 수급 안정화 방안도 추진한다. 보건복지부는 장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지의약품이 안정적으로 공급되도록 지정기준을 10% 높이고 원가보전 기준을 현실화하는 등 다각적 방안을 2026년 하반기부터 시행하겠다고 설명했다. 정책가산 신설과 산업 환경변화 반영 검토 등 원가 산정방식 고도화도 계속 추진한다.
국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책은 수급 친화적으로 개선해 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 방안을 2026년 1분기부터 추진할 계획이다. 예를 들어 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대한 가산 적용을 신규 등재 의약품에서 기존 등재 의약품까지 확대한다. 민관 협력 대응체계를 바탕으로 수급이 불안정한 약제를 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치도 실시할 예정이다.
보건복지부는 국가필수의약품을 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만 시장기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 퇴장방지의약품을 환자 진료에 반드시 필요하지만 경제성이 없어 생산 또는 수입 원가 보전이 필요한 약제로 설명했다.
약가관리도 합리화한다. 정부는 종합 개편한 약가 산정체계를 2026년 하반기부터 시행하고, 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 국내 약제비 구조와 주요국 사례 분석 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정할 계획이라고 밝혔다. 이미 건강보험에 등재된 약제도 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차 조정한다.
가산제도는 혁신성과 수급안정 기여 중심으로 개편하되 정책적 우대를 체감할 수 있도록 하고, 품질이 낮은 제네릭의 무분별한 증가를 막기 위해 계단식 인하와 다품목 등재 관리를 엄격화하겠다고 했다. 동일성분 11번째 제제부터 약가를 5%포인트씩 인하하는 계단식 인하를 강화하고, 최초 제네릭 진입 때 10개 이상 제품이 등재되면 1년 뒤 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 내용이다.
기존 사후관리제도도 약가 조정의 예측 가능성과 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다. 보건복지부는 적용 예측 가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 제기돼 온 ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동’의 약가 조정 시기를 일치시키고 정례화하겠다고 밝혔다. 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반의 실거래가 인하를 촉진하는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.
급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되, 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제를 중심으로 평가하도록 제도 취지에 맞게 개편해 2026년부터 운영할 계획이라고 설명했다. 종합적 약가 평가·조정 기전은 2026년 안에 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용할 예정이다.
주요 정책과제는 이번 건정심 보고 뒤 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정이며, 정부는 관련 법규를 신속히 개정해 2026년 1분기부터 순차 시행하겠다고 밝혔다.
보건복지부는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하여 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
한편 보건복지부는 「보건의료기본법」 제44조에 근거해 운영되는 건강보험 시범사업의 성과도 평가했다. 시범사업은 새로운 보건의료제도 시행 전 사업의 효과성과 타당성 등을 검증하고 최적의 사업모형을 개발하기 위해 실시된다.
보건복지부는 2025년 12월 종료되는 「일차의료 방문진료 수가 시범사업」, 「복막투석 환자 재택관리 시범사업」, 「어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업」 등 3개 사업을 2028년 12월까지 3년 연장하고, 시범사업 개선 방안을 마련해 추진하기로 했다고 밝혔다.
