식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 개편하고 심사역량을 강화해 허가기간을 단축하는 내용의 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다.
동등생물의약품(바이오시밀러 Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품이다.
이번 행정예고는 9월 5일 진행된 부처합동 「바이오 혁신 토론회」의 후속조치 중 하나다. 식약처는 신약 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에도 적용해 허가기간을 대폭 줄이겠다고 밝혔다.
개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료는 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이를 통해 확보한 재원을 전담심사팀 운영과 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하고, 심사역량 강화를 통해 기존 406일인 동등생물의약품 허가기간을 295일까지 줄일 계획이라고 설명했다.
중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품의 허가를 신청한 경우에는 관련 업계 부담 완화를 위해 수수료의 50%를 감면한다. 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 수수료가 8백만원(전자민원 기준)으로 감면된다. 이는 주성분이 동일하고 함량이 다른 여러 제품을 신청하는 경우에 해당한다.
식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품 지원체계를 강화하고 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 2025년 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.
